Ulusal Bilgi Bankası

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) SUT’ta ne zaman tanımlanmıştır?

Sosyal Güvenlik Kurumu kapsamında olan sigortalı, emekli ve bunların bakmakla yükümlü olduğu kişilere sağlanacak sağlık yardımlarının karşılanmasına ilişkin usul ve esasları düzenleyen “Sağlık Uygulama Tebliği (SUT)” 25 Mayıs tarihli Resmi Gazete'nin mükerrer sayısında yayımlanmış, 15 Haziran 2007 tarihinden geçerli olmak üzere; devredilen SSK, Bağ-Kur ve Emekli Sandığının sağlık hizmetlerinde uygulama birlikteliği getirilmiştir.

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği sağlık yardımları SGK tarafından karşılanan kişilerin sağlık kurum ve kuruluşlarında yapılan tedavilerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemekte olup, 24.03.2013 tarih, 28597 sayılı “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği”nin “Sağlık Uygulama Tebliğinin 3.1-Tıbbi malzeme temin esasları 3.1.1 -Tanım ve genel hükümler maddesinde “…Kurumca bedeli karşılanan tıbbi malzemelerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdır. TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmamış tıbbi malzemelerin bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak, Sağlık Bakanlığı’nın tıbbi cihazlarla ile ilgili mevzuatı kapsamında yer almayan tıbbi malzeme bedellerinin Kurumca karşılanmasında ve SUT’ta belirtilen istisnalardan TİTUBB kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması şartı aranmaz. TİTUBB’a kayıtlı olan bir malzemenin ayrıca üretici ve/veya distribütör firmalarca bayilerinin de TİTUBB’da tanımlanmış olması gerekmekte olup resmi kurumlar/resmi sağlık kurumlarından bu şart aranmaz. Bir malzemenin TİTUBB kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması o malzemenin Kurumca bedelinin karşılanması için tek başına yeterli değildir.” Hükmüne amirdir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının amacı nedir?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası, Hacettepe Üniversitesi Hastaneleri tarafından Maliye Bakanlığı, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı adına yürütülen “Sağlık Hizmetleri Finansman Yönetiminin Güçlendirilmesi ve Yeniden Yapılandırılması için Altyapı Geliştirilmesi Projesi” kapsamında geliştirilmiştir. Ulusal Bilgi Bankasının web sitesinin adında yer alan “huap”, projenin kod adı olan “Hacettepe Üniversitesi Araştırma Projesi” kelimelerinin baş harflerinden türetilmiştir.
İlaç ve tıbbi cihazların ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya order, fatura ve ödeme gibi ticaretin tüm süreçlerinin konuyla ilgili her kişi ve kurum tarafından elektronik ortamda yürütülebilmesi projenin ulaşmak istediği temel hedeftir. Ulusal Bilgi Bankası e ticaret için temel altyapıyı sağlamış olacaktır.

Ulusal Bilgi Bankası, tüm tarafların kendi iç sistemleri de dâhil olmak üzere, tedarik zincirinin her halkasında, tamamen aynı verilerin kullanmalarını sağlayacaktır. Bu kavram Temel Veri Hizalaması (Master Data Alignment) olarak bilinir ve ürünler, perakende satış fiyatları, tanıtım, bulunduğu yer, nakliye, sınıflama vb. çeşitli gereksinimler için güncel ve doğru veritabanlarının idame edilmesini kapsar.
Sisteme ürün bilgileri nasıl kaydedilecektir? Bu süreçte tedarikçi firmaların rolü nedir?

Ürünler hakkında en güncel ve doğru veriler, onların sahibi olan üretici veya tedarikçi firmalardadır. Ürünlerle ilgili değişikliklerin, yeni ürünlerin, artık üretilmeyen ürünlerin Ulusal Bilgi Bankasında güncel ve doğru olarak tutulmasında sorumluluk, tüm dünyada olduğu gibi, tedarikçi firmalarda olacak ve veri akış süreci doğrudan firmalar tarafından başlatılacaktır. Bu amaçla tedarikçi firmalar hazırlanan web tabanlı sistemi kullanacaklardır. Firmaların sisteme veri girebilmeleri için önce kendilerini kaydettirmeleri gerekmektedir.

Bu sisteme kaydolmanın ve ürün bilgilerini girmenin firmaya ne tür katkıları olacaktır?

Bu sistem tedarikçi firmaların müşterilerine ürünleri hakkında doğru ve güncel bilgileri iletebilmeleri için çok önemli ve ucuz bir araçtır. Mevcut durumda firmalar ürün bilgilerini müşterilerine ulaştırmak için yoğun faaliyetler yürütmektedir ve doğal olarak bunların bir maliyeti vardır. Ulusal Bilgi Bankası firmaları tüm bu maliyetlerden doğal olarak kurtarmayacaktır ancak önemli ölçüde tasarrufa imkân sağlayacaktır. Ayrıca aşağıdaki konularda da sistemin firmalara katkısı olacaktır. Genellikle el ile yapılan işlemlerde neyin sipariş edildiği, hangi ürünün alıcıya gönderildiği ve hangi ürün üzerinden faturalandırılma yapıldığı konularında çeşitli hatalar yapılmaktadır. Bu da hesap akışının yavaş gerçekleşmesine ve ekstra maliyete neden olmaktadır. Sistem, nakit akışının hızlanmasını sağlayacaktır. Yıllık hatalı ürün transferi, geri iadelerin oluşturduğu maliyeti ve kredi kaybını büyük oranda azaltacaktır. Ancak sisteme kaydolmanın sağlayacağı çok önemli bir fayda daha var: sosyal güvenlik kurumlarının geri ödeme sistemleri de Ulusal Bilgi Bankasını kullanacaklardır. Sisteme kaydedilmemiş ürünleri ödememe olasılığı bertaraf edilmiş olacaktır. TİTUBB’da kayıtlı olmak o ürünün ödeneceği anlamına gelmez.

Sisteme kayıt olmayan firmaları ne tür bir süreç bekliyor?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası tam anlamıyla faaliyete geçtiğinde dünya çapında üst düzey kalitede bir e sağlık enstrümanı Türk Sağlık Sitemine entegre olmuş olacaktır. Kazanımlar ve faydalar tüm satıcı tarafı, alıcı tarafı ve ödeyici tarafları arasında paylaşılacaktır. 
Sisteme dâhil olmayan tedarikçiler için sonuç olarak tanınmama ve akredite olamama durumu ortaya çıkacak geri ödeme talebinde bulunamayacaklardır.

Hangi firmaların sisteme kayıt yaptırması gereklidir?

Türkiye’de tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren ve tedarik zincirinin en üstünde yer alan üretici veya ithalatçı tüm firmalar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt olmalıdır. Buna göre tıbbi cihaz imal eden tüm firmalar ile doğrudan ithal edip dağıtım zincirini başlatan tüm firmalar sisteme kayıt olacaktır. Bir başka tedarikçinin bayisi olarak çalışan firmaların sisteme kayıt yaptırmaları eski TITUBB sisteminde gerekli değil iken, yeni TITUBB sisteminde bayilerin de kaydolmaları zorunluluğu getirilmiştir. Ancak tıbbi cihaz imal ya da ithal eden firmaların yetkili bayileri olduklarına dair kayıt işlemi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu nezdinde yürütülmektedir.

Ulusal Bilgi Bankasındaki verilere kimler nasıl erişecektir? 

Ulusal Bilgi Bankasındaki verilerin sahibi firmalardır. Devlet ise bu bilgileri sağlıklı bir şekilde toplamak ve ilgili taraflara ulaştırmak işini üstlenmiştir. Ulusal Bilgi Bankasındaki veriler tüm toplumun erişimine açıktır. Verilere erişim için kayıt ya da benzeri bir işlem gerekli değildir. İsteyen herkes sistemin Bilgi Bankası bölümünden, kullanıcı adı ve şifreye ihtiyaç duymadan ürün bilgilerine erişebilecektir. Ayrıca ürünlerle ilgili çeşitli elektronik sistemler işleten kurumlar, kuruluşlar ürün bilgilerini toplu olarak indirip kendi sistemlerine aktarabileceklerdir
Ancak, ticari sır niteliğinde olan veriler ortak erişime açık olmayacak, sadece ürünlerin genel bilgilerine erişim serbest olacaktır.

Ulusal Bilgi Bankasında ürünlerin fiyat bilgileri yer alacak mı?

14 Ocak 2011 tarihinde TITUBB sisteminin yeni versiyonu faaliyete geçmiştir. Bu tarih itibariyle kayıt/bildirim işlemleri için gerekli veri girişleri yeni TITUBB sürümünden yapılabilmekte, geçiş aşamasında yaşanabilecek muhtemel sıkıntıların aşılabilmesi için Eski TITUBB sürümü 17 Kasım 2011 tarihine kadar faaliyetini sürdürmüş, bu tarihten sonra salt okunur hale getirilmiştir. Burada firmalarca fiyat bilgisi eklenerek ürünlerin SGK onayı firmalar tarafından alınmakta idi.  

01.12.2015 tarihine kadar  Tıbbi malzeme  firmaları TİTUBB ' daki SUT kodu barkod eşleştirmelerini kendileri yapmakta ve diledikleri zaman değiştirebilmekteydiler. TİTUBB üzerinden yapılan bu eşleştirmelerde Sağlık Bakanlığının ve Kurumumuzun herhangi bir kontrol mekanizması bulunmamaktaydı. Yapılan bu SUT kodu alan tanımlaması ve fiyatlandırma  çalışmalarının uygulama birlikteliğini yeterince sağlamaması ve SUT kodu alan tanımına uygun olmayan hatalı faturalandırmaların olması nedeniyle SUT kodlarına (Tıbbi Malzeme Alan Tanımına) barkod  eşleştirilmesi çalışmaları yapılmıştır. Bu amaçla Kurumumuzca  değişik tarihlerde (13.10.2015 tarihinde bazı SUT kodlarından başlayarak 01.12.2015 tarihinde de tüm SUT kodlarını kapsayacak şekilde) yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemelerle ilgili işlemleri firmaların beyanları doğrultusunda oluşturulan SUT kodu, barkod ve firma tanımlayıcı numarası eşleştirmeleri tamamlanmış olup, MEDULA sistemine tanımlanmıştır.

01.12.2015 tarihinden önce TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı onayı ve SGK kaydı durumu kontrol edilerek iş ve işlemler yapılmakta iken 01.12.2015 tarihinden sonra firmalarca sadece Sağlık Bakanlığı onayı yapılmakta olup, SGK kaydı durumu firmaların müdahalesine kapatılmıştır.
01.12.2015 tarihinden sonra  barkodların SATINALMA tarihinde TİTUBB’ta, İŞLEM tarihinde de MEDULA da uygun olup olmadığı kontrol edilmektedir. Firmalar tarafından yapılan SUT kodu eşleştirmelerinin sorgulaması https://medula.sgk.gov.tr/MedulaUbbSorgu/  adresinden yapılmaktadır. 

Hangi tıbbi ürünler kaydedilmelidir? Tıbbi cihazın tanımı nedir?

7 Haziran 2011 tarih, ve 27957 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin üçüncü maddesinin (g) ve (o) bentlerinde tanımlanan tüm malları kapsamaktadır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin üçüncü maddesinin (g) ve (o) bentleri aşağıda verilmiştir.

g) İn vitro tıbbi tanı cihazı: İmalatçı tarafından esas olarak;

1. Fizyolojik veya patolojik durum ile ilgili bilgi edinmek veya
2. Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
3. Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut
4. Tedaviyi izlemek,

amacıyla tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve bu numunelerin muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan vakumlu veya vakumsuz numune kaplarını,

o) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması ve yahut
4. Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler.

GTIN (Global Trade Item Number) veya UPN (Universal Product Number) nedir? Ürün kaydı için zorunlu mudur?

Kısaca hatalı olsa da “barkod” olarak bilinen numaradır. Bu numara ürünü dünya genelinde tek olarak tanımlamak için kullanılan ortak anahtardır. Elektronik sistemlerin veri alışverişinde olmazsa olmaz olan bu numaralar aynı zamanda numara doğrulama algoritmaları sayesinde gerek barkod okuyucu cihazların gerekse elle yapılan veri girişlerinde hataları önlemektedir.
Bu numaralar uluslararası standart kuruluşları tarafından belirli bir ücret karşılığında verilmektedir. Bu kuruluşlardan GS1 (Global Synchroniazation 1 eski adı EAN) en yaygın olanıdır ve ürettiği numaralar tüm dünyada her tür ürünle kullanılmaktadır.
Sadece sağlık sektörüne özel ürünler için numara sağlayan diğer kuruluş ise HIBCC (Health Industry Business Coding Council) olup sağlık sektöründe gittikçe büyümektedir. 

TITUBB’ta, tıbbi cihaz üretici ve Türkiye tedarikçileri HIBC (Health Industry Bar Code), EAN-8, EAN-12, EAN-13, EAN-14 olarak beş tür barkod kullanabilirler. Bu numaraya sahip olmayan ürünler için bir geçiş planlanmış olup, bu numara olmasa da ürünün Ulusal Bilgi Bankasına kaydının yapılabilmesi için geçici bir numara sistem tarafından verilmektedir. Sözkonusu geçici barkodların Kurumumuzca ödemesi bulunmamaktadır.